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持续领跑CAR-T赛道传奇生物能否成为“传奇”?

时间:2020-05-16 19:48来源:未知 作者:admin 点击:
5月13日,传奇生物向美国证券交易委员会公开递交F-1招股文件,预计将在纳斯达克挂牌上市,目前传奇生物的发行规模和价格区间尚未确定。 作为中国走在Car-T细胞疗法赛道前沿的公司

  5月13日,传奇生物向美国证券交易委员会公开递交F-1招股文件,预计将在纳斯达克挂牌上市,目前传奇生物的发行规模和价格区间尚未确定。

  作为中国走在Car-T细胞疗法赛道前沿的公司,传奇生物此次赴美也牵动着整个医药界的目光。

  传奇生物是港股上市公司金斯瑞生物科技(01548)分拆而出,是金斯瑞旗下专攻CAR-T细胞免疫疗法的跨国子公司。而CAR-T细胞免疫疗法,作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一,近年来一直备受业界关注。

  上市文件显示,目前传奇生物在细胞治疗领域已布局多条管线,其在中国和美国的临床试验也相继进入临床II、III期阶段,其进展最快的BCMA CAR-T疗法LCAR-B38M / JNJ-4528。

  智通财经APP了解到,LCAR-B38M/JNJ-4528是一种结构新颖的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法,由美国杨森和南京传奇联合开发,以BCMA为靶点,用于治疗多发性骨髓瘤。

  该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体,旨在增加抗体亲和力,用于接受过既往包括蛋白酶体抑制剂,免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。

  从现有数据来看,与众多CAR-T赛道上的同类竞品相比,传奇生物的BCMA CAR-T结构独特、剂量小,在已治疗病人数量、客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、病人体内微小残留病灶(MRD)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等指标上在行业内持续领跑,安全性可控可耐受且全球研发进度领先。

  公开资料显示,5月14日早间,2020年第56届ASCO年会摘要披露了杨森/南京传奇CAR-T疗法最新研究数据:在R/R MM患者的CARTITUDE-1的1b/2期临床试验中,JNJ-4528表现出卓越疗效。

  除了LCAR-B38M / JNJ-4528外,公司还有针对各种癌症的早期自体候选药物,涉及多种癌症,包括非霍奇金淋巴瘤,急性髓细胞性白血病,以及T细胞淋巴瘤等。其中前两个目前在中国由研究人员启动的1期临床试验中。公司还在开发靶向CD20 的同种异体CAR-T产品候选物,用于治疗非霍奇金淋巴瘤,目前该药物正在中国由研究人员启动的1期临床试验中。此外,公司在早期临床前和临床开发中有多种候选产品,可用于治疗实体瘤和传染病。

  丰富的在研管线和与杨森多年合作将传奇生物的思路进一步打开,其合作伙伴覆盖面也在进一步拓展——早前,传奇生物宣布与日本创新癌症免疫疗法生物公司Noile-Immune Biotech达成合作协议。传奇生物和Noile-Immune将共同致力于两个特定的癌症靶点,传奇生物将有权将Noile-Immune 的核心PRIME(增殖诱导和增强迁移)技术应用于其细胞研发管线的CAR-T和TCR-T细胞疗法。

  由此来看,传奇生物的目标是CAR-T和相关细胞疗法在治疗血液恶性肿瘤、实体瘤和传染病方面的研发。在目前商业化较领先的LCAR-B38M / JNJ-4528上,公司计划通过LCAR-B38M /JNJ-4528的推进,获得在全球范围内治疗R/RMM的批准。据CARTITUDE-1的结果,公司预计于2020年下半年向FDA提交JNJ-4528的适用于R/RMM治疗的BLA(生物制品许可申请)。另外,公司还将寻求LCAR-B38M/JNJ-4528在欧洲、中国、日本获批上市。JNJ-4528临床数据的优异促使传奇生物的商业化脚步不断提速,未来变现能力不容小觑。

  智通财经APP观测到,2019年,公司营收5726.4万美元,较2018年的4913.3万美元增长17%;净亏损为1.32亿美元,摊薄每股亏损0.66美元,2018年净亏损为278.4万美元,摊薄美股亏损0.01美元。

  事实上,传奇生物的财务状况比较简单,与绝大部分未盈利生科公司一样,公司目前处于新药研发的前期持续投入阶段,因此,这些年来公司的营收均来自合作方杨森的前期付款和里程碑付款,属于与杨森的合约收益。

  而由于公司尚未获准用于商业销售的产品,未从产品的销售中产生任何收入,且公司将几乎全部财务资源和研发精力都投入到LCAR-B38M / JNJ-4528和其他细胞疗法候选产品,以及建立制造平台,细胞疗法技术和管理团队,研发费用占公司开支的大头。

  可见,LCAR-B38M / JNJ-4528的研发成功和上市变现,对传奇生物的重要性不言而喻。基于临床数据的优秀,传奇的拳头产品已然看到了变现的曙光,正在向商业化全速奔跑。

  不过,尽管传奇生物在获得美国杨森首付款基础上也不时获得里程碑付款,但需要分多年计入细胞治疗收入,在目前细胞疗法国内外临床快速推进时期,收支暂不匹配,未来或将在一段时间内持续亏损。

  另一方面来看,正如传奇在招股书中所言:即使公司顺利完成了必要的临床前研究和临床试验,监管批准程序也是极其昂贵,耗时且不确定的,并且可能使公司无法获得部分或全部候选产品商业化的临床试验和市场批准。

  综合而言,即便JNJ-4528能够顺利获批上市,不管是在商业化投产、学术推广、国际合作等多方面都需要源源不断的巨额资金做支撑。加上细胞治疗本身的成本较高,也在不断考验传奇在后续产品实际落地推广,以及与医院合作等能力。而这些,或许也是传奇生物在拳头产品获得较为确定突破后,选择单独赴美融资的原因。

(责任编辑:admin)
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